Posición

TÉCNICO DE REGULATORY AFFAIRS

Lugar de trabajo
Barcelona
Misión

Su principal misión será la compilación de los documentos necesarios para la elaboración de los distintos dosieres tanto a nivel nacional como internacional.

Reporta a
Director Área
Funciones y responsabilidades
  • Elaborar el Dosier de producto.
  • Compilar los documentos que se incluyen en el Dossier de Registro de la Autorización de Comercialización de un medicamento.
  • Colaborar en la elaboración de las respuestas a las alegaciones/deficiencias y/o no conformes enviados por AEMPS y/u otras autoridades competentes.
  • Mantener y actualizar los Dosieres Técnicos de los productos comercializados en base a los datos de post‐comercialización y vigilancia que se vayan adquiriendo y también debido a las posibles modificaciones que puedan realizarse.
  • Registrar cualquier requerimiento de Comercial‐Export que se haga llegar por parte de los Export Manager.
  • Elaborar respuestas a los requerimientos realizados por los Export Manager para el registro de cualquier tipo de producto que la compañía comercializa en cualquier lugar del mundo.
  • Solicitar y gestionar los Certificados de Libre Venta (CLV) de cualquier producto que la compañía comercialice a la Cámara de Comercio, AEMPS o Generalitat.
  • Revisión y corrección de etiquetado del material de acondicionamiento y el material promocional de los productos comercializados.
Competencias
  • Capacidad para analizar la información utilizando la lógica con rigor y precisión.
  • Orientación al logro y los resultados de forma proactiva y sin necesidad de seguimiento.
  • Capacidad para trabajar en equipo.
  • Capacidad de versatilidad y adaptación a cambios.
  • Capacidad para prestar atención al detalle.
  • Presentación de propuestas de mejora, partiendo de los recursos de la Compañía y de los propios del ámbito, con anticipación y con previsión.
Experiencia

Experiencia mínima de dos años desarrollando funciones de regulatory affairs.

Formación

Licenciatura superior en Biología, Bioquímica, Farmacia, Química o similar.

Idiomas
Español nativo.
Nivel medio - alto de inglés.

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